La decisión del Ministerio de Salud está fundamentada en un proceso de farmacovigilancia de la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés), que advierte sobre la toxicidad del producto.
Según el director nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Eric Conte, un estudio emprendido por la FDA comprobó que el Ketoconazol causa enfermedad hepática tóxica.
Conte precisó que las tabletas que contienen el riesgoso principio activo y que son distribuidas bajo diversos nombres comerciales serán retiradas de las farmacias, como parte de las medidas preventivas.